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先声药业与G1 Therapeutics联合申报的CDK 4/6抑制剂Trilaciclib临床试验申请获CDE受理

发布时间:2020-11-18

 

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2020年11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由先声药业(2096.HK)和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用Trilaciclib临床试验申请获得受理。Trilaciclib是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂,曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。2020年8月3日,先声药业与临床阶段肿瘤公司G1 Therapeutics公司(Nasdaq:GTHX)宣布签署一项独家许可协议,引进Trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾)所有适应症的开发和商业化的权益。


 

 

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                                                                                                                                                                                                                                                             ▲截图来源:CDE官网


 



Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。临床实验中,Trilaciclib在小细胞肺癌(SCLC)患者化疗前给予,根据在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据,获得了FDA突破性疗法认定。在一项对转移性三阴性乳腺癌病人的随机试验中,与单纯化疗相比,与化疗联合使用时Trilaciclib显著改善了病人的总体生存期。


 

2020年6月,G1向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请,用于小细胞肺癌患者的骨髓保护,并作为I-Spy2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。同时,G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的三期注册性临床试验。



 

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                                                                                                                                                                                                                                         ▲Trilaciclib在2期临床试验中取得的结果


根据G1 Therapeutics早前发布的新闻稿,目前还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应,如果Trilaciclib获得批准,它将成为首个预防性骨髓保留疗法,目的是使化疗更安全,并减少例如生长因子输注和输血等急救治疗的需求。



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                                                                                                                                                                                                                 ▲Trilaciclib显著改善SCLC患者接受化疗后的治疗体验



目前临床上已经诞生了众多靶向疗法和免疫疗法,并且它们在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效。但不可否认的是,化疗仍然是当下癌症治疗的基石。而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制。Trilaciclib的出现,有可能使众多癌症患者受益。它的作用是在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能,改善患者预后。此次先声药业在中国提交临床申请并获得受理,是这款在研新药研发进程中的又一进展。


正如双方合作协议签约时,先声药业首席科学官王品博士所说:“我们期待基于Trilaciclib独特的机制,未来进一步拓展其临床价值。希望通过双方的共同努力,Trilaciclib可以使全球更多的癌症患者早日受益。”


 

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